Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit

Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit

Zum Schutz der Patienten

  • Stapel von Tablettenstreifen

Die pharmazeutische Industrie ist in Baden-Württemberg im bundesweiten Vergleich stark vertreten. Gemessen an der Anzahl der ansässigen Arzneimittelunternehmen liegt das Land nach Nordrhein-Westfalen und Bayern mit mehr als 300 Betrieben an dritter Stelle. Über 26.000 Menschen im Land sind in dieser Branche beschäftigt. Hinzu kommen mehr als 2.800 öffentliche und 68 Krankenhausapotheken, zahlreiche Pharmagroßhandlungen sowie der Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln, beispielsweise in Reformhäusern, im Lebensmitteleinzelhandel und in Drogeriemärkten. Arzneimittel stellen somit einen bedeutenden Wirtschaftsfaktor in Baden-Württemberg dar.

In diesem Zusammenhang ist die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit von besonderer Bedeutung. Arzneimittel müssen, bevor sie auf den Markt kommen, ein Zulassungsverfahren durchlaufen, bei dem sie auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit überprüft werden. Auch nach der Zulassung unterliegen sie einer fortlaufenden Risikobewertung. Die Kontrolle des Arzneimittelverkehrs einschließlich aller Vertriebsstufen vom Hersteller bis zur Apotheke ist Aufgabe der staatlichen Arzneimittelüberwachung. Rechtsgrundlage ist das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln.

Zulassung und Risikobewertung von Arzneimitteln Zulassung und Risikobewertung von Arzneimitteln

  • Für die nationale Zulassung und Risikobewertung von Arzneimitteln sind folgende Bundesoberbehörden zuständig:

    • das Paul-Ehrlich-Institut in Langen für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Testallergene und Testantigene,
    • das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Dienststelle Berlin für Tierarzneimittel,
    • das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn für alle übrigen Arzneimittel.


    Die europaweite Zulassung und Risikobewertung von Arzneimitteln erfolgt durch die EU-Kommission, bzw. die von ihr eingesetzten Sachverständigenausschüsse, unter Koordinierung der Europäischen Arzneimittelagentur in London.

Kontrolle des Arzneimittelverkehrs Kontrolle des Arzneimittelverkehrs

  • Die Überwachung des Arzneimittelverkehrs und die Kontrolle der Einhaltung der gesetzlichen Standards ist Angelegenheit der Länder. Zuständige Landesbehörden sind neben dem Sozialministerium, welches an der Gesetzgebung mitwirkt und die einheitliche Umsetzung und Durchführung in Baden-Württemberg sicherstellt, die folgenden nachgeordneten Behörden:

    Leitstelle Arzneimittelüberwachung beim Regierungspräsidium Tübingen (landesweit zentrale Zuständigkeit):

    • Überwachung der Arzneimittelhersteller und -importeure und Pharmazeutischen Unternehmer
    • Überwachung der Hersteller von Wirkstoffen
    • Vollzug des Transfusionsgesetzes.


    Regierungspräsidien Stuttgart, Karlsruhe, Freiburg und Tübingen (dezentrale Zuständigkeit):

    • Durchführung des Apothekengesetzes
    • Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs bei Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, in Apotheken, tierärztlichen Hausapotheken, Krankenhäusern und Tierkliniken
    • Überwachung des pharmazeutischen Groß- und Einzelhandels
    • die Überwachung der klinischen Prüfung
    • Überwachung der Gewinnung und Verarbeitung von Gewebe
    • Vollzug des Heilmittelwerbegesetzes


    Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe – Arzneimittelprüfstelle:

    Amtliche Arzneimitteluntersuchung der von den Regierungspräsidien im Rahmen der Überwachung gezogenen Plan- und Verdachtsproben.

Medizintechnik und Medizingeräte

Aktive Medizinprodukte sind Geräte, deren Betrieb auf eine Stromquelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist.

Das Aufgabengebiet aktive Medizinprodukte umfasst neben der Sicherstellung der Eignung auch die Leistung und die Sicherheit von Medizinprodukten; gleichzeitig ist der erforderliche Schutz der Patienten, Anwender oder Dritter zu gewährleisten.

Hierzu wurde das Medizinproduktegesetz (MPG) mit folgenden Verordnungen erlassen:

  • Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)
  • Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV)
  • Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV)
  • Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte (-MPVertrV-)
  • Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten (MPVerschrV)
  • Bundeskostenverordnung zum Medizinproduktegesetz und den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen (Medizinprodukte-Kostenverordnung - BKostV-MPG)
  • Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem üner Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Verordnung - DIMDIV)
  • Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)

Zuständige Behörden vor Ort für aktive Medizinprodukte sind die Regierungspräsidien.

Weitere Informationen finden Sie auch beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) oder beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).


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