FAQ für Wirtschaftakteure zu Masken
Hier finden Unternehmen Antworten auf häufige Fragen im Zusammenhang mit der Herstellung und dem Inverkehrbringen von Masken unterschiedlicher Arten.
Schaubild mit Überblick der relevanten Ansprechpartner (PDF)
Fragen zu FFP-Schutzmasken:
FFP1-, FFP2- und FFP3-Masken
FFP2- und FFP3-Masken gibt es mit und ohne Ausatemventil.
Sie werden unterteilt aufgrund ihrer Fähigkeiten, den Träger der Maske vor wässrigen und öligen Aerosolen, Rauch und Feinstaub während den Arbeitsprozessen zuverlässig zu schützen.
Das Land setzt – je nach Arbeitsplatz – im medizinischen und pflegerischen Bereich neben OP-Masken FFP2- und FFP3-Masken ein, wobei FFP3-Masken aufgrund ihrer Eigenschaften auch Influenza- und Coronaviren-Aerosole aus der Atemluft filtern können. FFP1-Masken werden aufgrund ihrer zu groben Filterfunktion in diesen Bereichen nicht verwendet.
Auch im Hinblick auf seine Pflichten als Arbeitgeber in anderen Gebieten wurden – je nach Bedarf – Masken unterschiedlichen Standards vom Land beschafft.
PSA oder Medizinprodukt?
Soweit der Hersteller FFP-Masken als Persönliche Schutzausrüstung (PSA) am Markt bereitstellt, müssen sie die Anforderungen der Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstung erfüllen (zum Beispiel festgelegte Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen, erfolgreiches Konformitätsbewertungsverfahren und die vom Hersteller zu erstellende Konformitätserklärung).
Soweit der Hersteller die Masken als Medizinprodukt ausschließlich zu medizinischen Zwecken herstellt, unterliegen sie der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG und müssen die entsprechenden Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte erfüllen. Zudem bestehen für den Fall zusätzliche Verpflichtungen, wie z.B. die Anzeigeverpflichtungen nach den §§ 25 und 30 Medizinproduktegesetz. Hierüber informiert die Webseite der vier Regierungspräsidien Baden-Württembergs: Informationen für Hersteller von Medizinprodukten.
Masken und deren Ausgangsmaterialien (Vlies) sind nach der Verordnung (EU) 1907/2006 (REACH-Verordnung) Erzeugnisse. Damit sind auch die entsprechenden Anforderungen nach der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 einschlägig. Dies sind insbesondere die in Anhang XVII der REACH-Verordnung genannten Beschränkungen/Grenzwerte für bestimmte Stoffe, sowie die Informationspflicht in der Lieferkette gemäß Art. 33 REACH, sofern bestimmte „sehr besorgniserregende Stoffe“ in dem Erzeugnis in Konzentrationen von mehr als 0,1 Massenprozent enthalten sein sollten. Weitere Informationen:
FAQ-Corona vom Regierungspräsidium Tübingen (PDF)
Bei konkreten Fragestellungen zu PSA als auch zur Chemikaliensicherheit / REACH-Verordnung können Sie sich auch gerne an die zuständige Marktüberwachungsbehörde wenden:
Regierungspräsidium Tübingen: Marktueberwachung@rpt.bwl.de
Bei konkreten Fragestellungen zu Medizinprodukten können Sie sich auch gerne an die zuständige Marktüberwachungsbehörde wenden. Die Zuständigkeit richtet sich dabei nach dem Sitz des Herstellers/ EU-Bevollmächtigten/ Einführers:
Freiburg: medizinprodukte@rpf.bwl.de
Karlsruhe: medizinprodukte@rpk.bwl.de
Stuttgart: abteilung10@rps.bwl.de
Tübingen: medizinprodukte@rpt.bwl.de
Sowohl für Masken, die als persönliche Schutzausrüstung (PSA) als auch für Masken, die als Medizinprodukte hergestellt werden, gelten in Europa momentan aufgrund der Corona-Pandemie unter bestimmten Voraussetzungen erleichterte Anforderungen beim Nachweis der Konformität. Die Anforderungen an die vorgeschriebene Schutzwirkung der einzelnen Masken sind jedoch zu erfüllen.
Für Medizinprodukte kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 11 MPG in Deutschland zudem eine befristete Sonderzulassung erteilen.
Weitere Informationen:
Insbesondere darf der Hersteller nur mit den einschlägigen Rechtsvorschriften konforme Produkte in Verkehr bringen und hat die Konformität seines Produkts anhand geeigneter Unterlagen nachzuweisen und eine Konformitätserklärung zu erstellen. Er muss im Ernstfall geeignete Maßnahmen ergreifen, um Gefahren, die von seinem Produkt ausgehen, vom Verwender und Dritten abzuwenden und mit den Marktüberwachungsbehörden kooperieren.
Soweit kein Hersteller beziehungsweise dessen Bevollmächtigter in Europa greifbar ist, ist der Einführer verantwortlicher Wirtschaftsakteur und hat der zuständigen Marktüberwachungsbehörde auf Verlangen Nachweise über die Konformität vorzulegen.
Aufgrund der aktuellen Situation können auch Masken, die nachweislich im US-amerikanischen, kanadischen, japanischen oder australischen Markt verkehrsfähig sind, in Deutschland in Verkehr gebracht werden. Die Nachweise müssen bei der Einfuhr auf Verlangen der Marktüberwachungsbehörde vorgelegt werden können.
Sowohl als PSA: Norm DIN EN 149
Als Medizinprodukt ist ein Konformitätsbewertungsverfahren nach Medizinprodukte-Richtlinie mit Prüfung entsprechend Norm DIN EN 14683:2019 erforderlich.
Alternativ möglich: Sonderzulassung nach § 11 Abs. 1 MPG mit Prüfung nach DIN EN 14683:2019-10
Wo kann der Einführer im Zweifel die erforderlichen Sicherheitsanforderungen für FFP-Masken überprüfen lassen beziehungsweise welche Prüfstellen können im Rahmen des Konformitätsverfahrens beauftragt werden?
„Benannte Stellen“
Sowohl für PSA als auch für Medizinprodukte sind die Prüfungen durch eine „Benannte Stelle“ durchzuführen. Auf der Webseite der Europäischen Kommission: Nando Information System (englischsprachig) können Sie die entsprechenden Stellen finden.
Darüber hinaus kann bei einer der Stellen, die auf der Seite der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) genannt werden, für Produkte ohne vollständig erfolgtes Konformitätsbewertungsverfahren / ohne CE-Kennzeichnung eine Schnellprüfung beantragt werden, die ein vorübergehendes Inverkehrbringen ermöglicht: ZÜS-Prüfungen an überwachungsbedürftigen Anlagen im Zusammenhang mit reduzierten Prüfkapazitäten aufgrund der Coronavirus-Pandemie
Der verwendete Stoff muss je nach Schutzklasse eine bestimmte Undurchlässigkeit für wässrige und ölige Aerosole, Rauch und Feinstaub besitzen. Üblicherweise werden sogenannte Meltblown-Vliesstoffe verwendet. Diese sind allerdings aufgrund des aktuell hohen Bedarfs an FFP-Schutzmasken schwer erhältlich.
FFP2- und FFP3-Schutzmasken können alternativ mit oder ohne geeignetes Ausatemventil hergestellt werden.
Weitere Informationen:
Allianz Faserbasierte Werkstoffe Baden-Württemberg e.V. (AFBW)
E-Mail: tanja.andres@afbw.eu
An welche Stelle können sich (potenzielle) Hersteller von FFP-Masken beziehungsweise Anbieter von Teilen, Komponenten oder Fertigungsschritten mit Fragen bezüglich Produktion beziehungsweise Wertschöpfungskette wenden?
Die Task Force Medizintechnik, operativ betrieben durch die Landesagentur BIOPRO Baden-Württemberg GmbH, ist Ansprechpartner für Unternehmen bei Ressourcen und freien Produktionskapazitäten und bei möglicher Zulieferung von Teilen, Komponenten oder Fertigungsschritten im Zusammenhang mit der Herstellung von FFP-Schutzmasken.
BIOPRO unterstützt zudem bei der Vernetzung und dem Matching betreffender Akteure.
Schriftliche Anfrage per E-Mail an: medizintechnik@bio-pro.de
Bitte geben Sie bei der Einsendung von Angeboten an, inwieweit für Ihre Produkte Konformitätsbewertungsverfahren im Sinne der Verordnung über Medizinprodukte bzw. der Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstung durchgeführt wurden / werden sollen.
Die Bundesregierung hat ein Förderprogramm für Produktionsanlagen von persönlicher Schutzausrüstung und dem Patientenschutz dienender Medizinprodukte sowie deren Vorprodukte veröffentlicht. Ziel des Bundesförderungsprogramms von Produktionslagen persönlicher Schutzausrüstung und dem Patientenschutz dienender Medizinprodukte sowie deren Vorprodukte ist die Sicherstellung der ausreichenden Verfügbarkeit von persönlichen und medizinischen Schutzausrüstungen zur Bekämpfung der Corona-Pandemie. In einem ersten Schritt werden mit der Förderrichtlinie Schutzausrüstung somit Investitionen in den Auf- und Ausbau von Anlagen zur Produktion von Filtervlies im Meltblown-Verfahren gefördert. Förderfähig sind Unternehmen mit einer Betriebsstätte oder Niederlassung in Deutschland.
Weitergehende Informationen zur Antragstellung erhalten Sie beim Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA):
Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle
Referat 414 – Auslandsmarkterschließung
Messen Frankfurter Straße 29 – 35
65760 Eschborn
Erreichbarkeit:
Montag bis Donnerstag: 08:30 Uhr – 16:00 Uhr
Freitag: 08:30 Uhr – 15:00 Uhr
Fragen zu OP-Masken:
OP-Masken sollen den Patienten vor einer Ansteckung durch den Träger der Maske schützen und dienen als Spuckschutz. Der Träger einer solchen Maske wird dagegen nicht wesentlich geschützt.
Das Land setzt – je nach Arbeitsplatz – im medizinischen und pflegerischen Bereich neben FFP2- und FFP3-Masken OP-Masken ein.
Als Medizinprodukt der Klasse I unterliegen OP-Masken der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG und müssen die entsprechenden Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte erfüllen.
Weitere Informationen:
FAQ-Corona (Regierungspräsidium Tübingen) (PDF)
Bei konkreten Fragestellungen zu Medizinprodukten können Sie sich gerne an die zuständige Marktüberwachungsbehörde wenden. Die Zuständigkeit richtet sich dabei nach dem Sitz des Herstellers/ EU-Bevollmächtigten/ Einführers:
Freiburg: medizinprodukte@rpf.bwl.de
Karlsruhe: medizinprodukte@rpk.bwl.de
Stuttgart: abteilung10@rps.bwl.de
Tübingen: medizinprodukte@rpt.bwl.de
Masken und deren Ausgangsmaterialien (Vlies) sind nach der Verordnung (EU) 1907/2006 (REACH-Verordnung) Erzeugnisse. Damit sind auch die entsprechenden Anforderungen nach der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 einschlägig. Dies sind insbesondere die in Anhang XVII der REACH-Verordnung genannten Beschränkungen/Grenzwerte für bestimmte Stoffe, sowie die Informationspflicht in der Lieferkette gemäß Art. 33 REACH, sofern bestimmte „sehr besorgniserregende Stoffe“ in dem Erzeugnis in Konzentrationen von mehr als 0,1 Massenprozent enthalten sein sollten.
Bei konkreten Fragestellungen zur Chemikaliensicherheit / REACH-Verordnung können Sie sich auch gerne an die zuständige Marktüberwachungsbehörde wenden:
Regierungspräsidium Tübingen
E-Mail: Marktueberwachung@rpt.bwl.de
Für OP-Masken gelten in Europa momentan aufgrund der Corona-Pandemie unter bestimmten Voraussetzungen erleichterte Anforderungen beim Nachweis der Konformität. Die Anforderungen an die vorgeschriebene Schutzwirkung der einzelnen Masken sind jedoch zu erfüllen.
Für Medizinprodukte kann das BfArM nach § 11 MPG in Deutschland eine befristete Sonderzulassung erteilen.
Weitere Informationen:
FAQ-Corona (Regierungspräsidium Tübingen) (PDF)
Insbesondere darf der Hersteller nur mit den einschlägigen Rechtsvorschriften konforme Produkte in Verkehr bringen und hat die Konformität seines Produkts anhand geeigneter Unterlagen nachzuweisen und eine Konformitätserklärung zu erstellen. Er muss im Ernstfall geeignete Maßnahmen ergreifen, um Gefahren, die von seinem Produkt ausgehen, vom Verwender und Dritten abzuwenden und mit den Marktüberwachungsbehörden kooperieren.
Soweit kein Hersteller beziehungsweise dessen Bevollmächtigter in Europa greifbar ist, ist der Einführer verantwortlicher Wirtschaftsakteur und hat Nachweise über die Konformität auf Verlangen der Marktüberwachungsbehörde vorzulegen.
DIN EN 14683:2019-10
Alternativ zur möglichen Sonderzulassung mit Prüfung nach DIN EN 14683 bei Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist ein formloser Antrag ohne diese Prüfung ausreichend, sofern das Produkt in den USA, Kanada, Japan oder Australien zugelassen ist.
Wo kann der Einführer im Zweifel die erforderlichen Sicherheitsanforderungen für OP-Masken überprüfen lassen beziehungsweise welche Prüfstellen können im Rahmen des Konformitätsverfahrens beauftragt werden?
Die erforderlichen Prüfungen sind durch eine „Benannte Stelle“ durchzuführen. Auf der Webseite der Europäischen Kommission: Nando Information System (englischsprachig) können Sie die entsprechenden Stellen finden.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat zudem die Möglichkeit, das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, die kein reguläres Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung durchlaufen haben, in Deutschland befristet zu erlauben, wenn dies im Interesse des Gesundheitsschutzes ist.
Informationen siehe:
Allianz Faserbasierte Werkstoffe Baden-Württemberg e. V. (AFBW)
An welche Stelle können sich (potenzielle) Hersteller von OP-Masken beziehungsweise Anbieter von Teilen, Komponenten oder Fertigungsschritten mit Fragen bezüglich Produktion beziehungsweise Wertschöpfungskette wenden?
Die Task Force Medizintechnik, operativ betrieben durch die Landesagentur BIOPRO Baden-Württemberg GmbH, ist Ansprechpartner für Unternehmen bei Ressourcen und freien Produktionskapazitäten und bei möglicher Zulieferung von Teilen, Komponenten oder Fertigungsschritten im Zusammenhang mit der Herstellung von OP-Masken.
BIOPRO unterstützt zudem bei der Vernetzung und dem Matching betreffender Akteure.
Schriftliche Anfrage per E-Mail an: medizintechnik@bio-pro.de
Bitte geben Sie bei der Einsendung von Angeboten an, inwieweit für Ihre Produkte Konformitätsbewertungsverfahren im Sinne der Verordnung über Medizinprodukte bzw. der Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstung durchgeführt wurden / werden sollen.
Die Bundesregierung hat ein Förderprogramm für Produktionsanlagen von persönlicher Schutzausrüstung und dem Patientenschutz dienender Medizinprodukte sowie deren Vorprodukte veröffentlicht. Ziel des Bundesförderungsprogramms von Produktionslagen persönlicher Schutzausrüstung und dem Patientenschutz dienender Medizinprodukte sowie deren Vorprodukte ist die Sicherstellung der ausreichenden Verfügbarkeit von persönlichen und medizinischen Schutzausrüstungen zur Bekämpfung der Corona-Pandemie. In einem ersten Schritt werden mit der Förderrichtlinie Schutzausrüstung somit Investitionen in den Auf- und Ausbau von Anlagen zur Produktion von Filtervlies im Meltblown-Verfahren gefördert. Förderfähig sind Unternehmen mit einer Betriebsstätte oder Niederlassung in Deutschland.
Weitergehende Informationen zur Antragstellung erhalten Sie beim Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA):
Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle
Referat 414 – Auslandsmarkterschließung
Messen Frankfurter Straße 29 – 35
65760 Eschborn
Erreichbarkeit
Montag bis Donnerstag: 08:30 Uhr – 16:00 Uhr
Freitag: 08:30 Uhr – 15:00 Uhr
Fragen zu Alltagsmasken:
Als Alltagsmasken werden Masken bezeichnet, die weder als PSA noch als Medizinprodukt hergestellt werden und für die keine Nachweise über das Einhalten definierter Schutzeigenschaften der genannten Produktkategorien vorliegen.
Es bestehen keine einheitlichen Standards. Auch wird nicht ausschließlich der Begriff „Alltagsmasken“ für diese Art von Masken verwendet. Sie werden auch als Community-Maske, Bürgermaske oder ähnliches bezeichnet.
Als Verbraucherprodukt unterliegen sie der Richtlinie 2001/95/EG über die Allgemeine Produktsicherheit und müssen die entsprechenden Anforderungen (zum Beispiel Angaben des verantwortlichen Wirtschaftsakteurs in Europa auf Produkt oder Verpackung) erfüllen.
Insbesondere dürfen Alltagsmasken keine CE-Kennzeichnung tragen und in der vom Hersteller zu definierenden Zweckbestimmung keine Schutzwirkung vor Gesundheitsgefahren suggerieren. Durch Benutzerinformationen muss eindeutig erkennbar sein, dass keine ausreichende Schutzwirkung gegen gefährliche Stoffe gegeben ist. Auf dem Produkt oder der kleinsten Verpackung ist deutlich der Hinweis anzuführen, dass das Produkt keine persönliche Schutzausrüstung ist und den Träger nicht vor einer Ansteckung schützt.
Weitere Informationen:
FAQ-Corona (Regierungspräsidium Tübingen) (PDF)
Des Weiteren sind die Anforderungen der EU-Textilkennzeichnungsverordnung EU 1007/2011 zu erfüllen.
Bei konkreten Fragestellungen zu Verbraucherprodukten als auch zur Textilkennzeichnung können Sie sich auch gerne an die zuständige Marktüberwachungsbehörde wenden:
Regierungspräsidium Tübingen
E-Mail: Marktueberwachung@rpt.bwl.de
Für Alltagsmasken bestehen keine einheitlichen Standards. Sie sollen in erster Linie zum Auffangen von feinen Tröpfchen aus Mund und Nase („Spuckschutz“) dienen und so die Verbreitung des Virus einschränken. Jeder ist selbst verantwortlich, sich eine Alltagsmaske oder vergleichbare Mund-Nasen-Abdeckung zu beschaffen. Sofern das Land hier Bedarfe hat, können sie auf der Webseite „Aktuelles zum Thema Schutzausrüstung“ des Ministeriums für Soziales und Integration abgerufen werden.
Der Hersteller darf nur im Sinne der Produktsicherheits-Richtlinie konforme Produkte in Verkehr bringen. Dabei ist insbesondere im Fall der Alltagsmasken die vorhersehbare Fehlanwendung zu berücksichtigen. Es muss eindeutig erkennbar sein, dass die Alltagsmaske dem Träger keinen verlässlichen Schutz vor Viren bietet. Soweit der Hersteller darüber Kenntnis hat oder haben könnte, dass von seiner Maske eine Gefahr für Verwender oder Dritte ausgeht, muss er geeignete Maßnahmen ergreifen, um diese Gefahren abzuwenden. Er hat mit den zuständigen Marktüberwachungsbehörden zu kooperieren.
Es existieren keine einschlägigen technischen Normen für Alltagsmasken.
Alltagsmasken gibt es aus den unterschiedlichsten Materialien. Es gibt Einweg und Mehrwegmasken.
Mehrwegmasken sind sinnvollerweise bei mindestens 60 Grad waschbar.
Die Maske muss Mund und Nase vollständig und sicher abdecken.
Weitere Informationen:
Allianz Faserbasierte Werkstoffe Baden-Württemberg e. V. (AFBW)
E-Mail: tanja.andres@afbw.eu
Informationen siehe:
Allianz Faserbasierte Werkstoffe Baden-Württemberg e. V. (AFBW)
E-Mail: tanja.andres@afbw.eu